近兩年，部分制藥裝備企業(yè)新品迭出，有的產(chǎn)品已超過世界同類產(chǎn)品的水平。未來隨著企業(yè)良性競爭意識的不斷增強以及技術研發(fā)投入的不斷加大，以下是2016年我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展趨勢分析：

制藥裝備的集成化就是把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設備中完成，其特點是能克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術要求及安裝空間的要求。它包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。可以說，制藥裝備的集成化是此次新版GMP的一個標志，其意義在于藥品生產(chǎn)減少人員操作和確保無交叉污染。像一步制粒機將原來多臺設備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個密閉內(nèi)循環(huán)的設備中完成，極大地減少了由于工藝環(huán)節(jié)較多、單機人流、物流介入頻繁帶來的藥品質(zhì)量風險。國外制藥設備企業(yè)IMA集團在灌裝領域產(chǎn)品幾乎都是整體的生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設計完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術服務、備件在內(nèi)的“交鑰匙”方案。未來一段時 間內(nèi)，我國制藥裝備的集成度也將不斷提高。

模塊化是指裝備自身能獨立實現(xiàn)某種特定功 能，由若干個某種特定功能設備、管路、輸送帶或控制系統(tǒng)等模塊組成的小型成套裝置，通過多個模塊組合，以限度地獲得和滿足用戶對空間和時間的需求，并可以組裝成大型成套制藥裝置或生產(chǎn)線。其標志著制藥裝備走向標準化、成套化和高效化。模塊化設計和制造早已由歐美一些國家提出并應用，隨著科學技術的不斷完善和發(fā)展，以及市場日漸需要交貨周期短、 成本低、性價比高的產(chǎn)品，模塊化制藥裝備產(chǎn)品也因此逐步得到了應用與發(fā)展，目前在醫(yī)藥行業(yè)應用的模塊化制藥裝備產(chǎn)品有：隔離器模塊、包裝線模塊、 加料輸送模塊、檢測模塊、CIP在線清洗工作站、配液過濾模塊等。也可以說，制藥裝備模塊化是制藥裝備集成化的基礎，制藥裝備集成化則是制藥裝備模塊化的綜合表現(xiàn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量至關重要的問題是有效AQAI控制，AQAI是所謂的自動質(zhì)量保證檢查設備的英文簡稱，其可以防止任何包裝錯誤（如無說明書、單盒用錯、 份量不足和產(chǎn)品混淆）等，它包含條形碼系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)、標簽遺漏檢查儀、瓶子翻轉(zhuǎn)吹洗裝置、自動稱重檢查裝置等。 隨著新版GMP的實施，人們對藥品質(zhì)量提出了更高的要求，工藝改善需要裝備的更新，新裝備將推動工藝的完善。特別是可追溯性和可說明性，詮釋可靠和準確兩個概念。 少人力即人工操作比例降低，盡可能把人工操作工序或過程改為機械自動化工序或過程，降低人工操作在制藥生產(chǎn)中的出現(xiàn)頻率，降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間，減少生產(chǎn)過程中由于人工操作帶來的誤差，提高設備的自動化水平。這是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個重要因素。在安瓿水針檢測中，目檢員工作強度較大，而人為檢測因為各種因素干擾，得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展和政府部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度的不斷加大，我國制藥裝備的自動化水平會逐漸提高，自動化裝備將逐步替代手動、半自動的裝備。如全自動燈檢設備逐步取代人工燈檢設備，可有效降低人為因素帶來的 誤差，并可有效提高制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率，降低勞動強度。

設備可清洗/滅菌化是制藥裝備用于制藥生產(chǎn)特殊性的表現(xiàn)，特別是無菌制劑所用的制藥裝備能真正可清洗/滅菌化， CIP和SIP是其境界?？梢哉f，一個產(chǎn)品可清洗/滅菌化的功能恰是其先進性和符合GMP要求的標志，也是其對工藝要求的完善表現(xiàn)。從某種意義上說， 制藥裝備的可清洗/滅菌化會給傳統(tǒng)制藥生產(chǎn)帶來一場徹底的革命，可大大提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率，減少手工拆洗所花的勞動量和清洗消毒（滅菌）操作空間，消除人工清洗所產(chǎn)生的誤操作，相應使清洗消毒以可靠的設備運行模式而付諸藥品生產(chǎn)實際。如：國內(nèi)已有料斗清洗站，其可方便地把料斗推入工作腔內(nèi)，自動完成清洗、 干燥與消毒，但類似設備太少。制藥裝備的許多機型都很成熟，但在CIP功能上仍難以與國外同類產(chǎn)品相比，一些裝備的清洗過程仍需靠人工。

電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（EDPS）一般解釋為：系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)的更新、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、狀態(tài)報告及文檔的管理。 新版GMP第163條也引入了這一概念?；谥扑幧a(chǎn)需要一套完整的數(shù)據(jù)記錄，而國內(nèi)大多生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄還停留在手工記錄或單臺設備的打印層面上。管理者若需查詢某一實時數(shù)據(jù)，往往需要動用許多資源才能獲取，費時費力，且不易連續(xù)觀察及截取，更不用說查詢歷史數(shù)據(jù)。造成上述現(xiàn)象的根本原因是不同的設備供應商采用的控制系統(tǒng)不盡相同，使數(shù)據(jù)集中控制與記錄非常之困難，然而，電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能解決這一問題，其為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺。其特點： 數(shù)據(jù)的實時性與連續(xù)性；數(shù)據(jù)的真實性與準確性；數(shù)據(jù)的可追溯性與快捷性；生產(chǎn)過程的可視化；節(jié)省了大量人力，減少了紙張消耗；生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理與匯總分析。